上海疫情来势汹汹,封控快一个月了。之所以我们还使用传统的办法,除了一些不能说的原因之外,还有一个原因是因为上海确实有大量高龄老人,病毒对有基础病老人的致死率还是比较高的。况且我国也是个老龄化的国家,一旦放开确实会面临大量老人因病毒致死的后果。
目前我们很大的问题是,不像发达国家一样拥有自己的新冠特效药。关于辉瑞的特效药Paxlovid,美国一方面不愿意大量提供,另一方面2500元一盒的价格我国医保资金完全负担不起。
前段时间,传来一个“好消息”:国内的上市药企:开拓药业发布公告,公布其新冠口服药普克鲁胺治疗新冠轻中症的全球多中心三期临床(NCT04870606)关键数据结果。数据显示,普克鲁胺有效降低新冠患者(主要受Delta和Omicron变异株感染)的住院/死亡率。
以下内容,只有学过AP统计学的学生才能看懂
我们可以看见,这里用到的AP统计学知识涉及到Hypothesis test,属于2 sample的Test。
“在完成服药大于7天的受试者”的试验中”,Test最后得出的P value是小于0.02。
学过AP统计学的同学一定知道,P Value越大,意味着由抽样误差引起的概率也越大,相反P Value越小引起误差的概率也就越小。0.05的P Value通常被认为是可接受错误的边界水平。
回过头来看普克鲁胺的表现,在服药7天以上的亚组中P﹤0.02,未超过0.05,因而可以说这一亚组具有统计学意义(statistically significant)。不过这一P值虽有统计学意义,但是和辉瑞Paxlovid的P值P<0.0001相比,显然还存在差距。
横向与辉瑞的Paxlovid对比, “Paxlovid用于Covid-19的高危非住院成人的临床试验中,共有 2246名患者接受了随机分组 ”。
“到第28天,Paxlovid组有0.7%(5/697)的患者住院,而安慰剂组(Placebo group)有6.5%(44/682)的患者住院。其中,Paxlovid组无人死亡,而安慰剂组9人死亡。该实验的P<0.0001”。
不难看出,二者相比,普克鲁胺的患者规模(Sample size)较小,只有辉瑞临床试验人数的1/3。尽管如此,不可否认普克鲁胺中一些仍具有统计学意义,但相比辉瑞的临床,看上去还存在更大的变量(Variability),其中一个原因是Sample size越大,Variability就越小。
(以上数据均来自官方披露)
确实,这几年我们国家生物医药研发水平提高得很快,但不得不承认和发达国家的差距依然很大。尽管数据上还不错,国产的新冠药后面能不能获批上市,还会有进一步的测试考验,我们拭目以待。
AP统计学词汇:
Hypothesis Test
P Value
Sample Size
Variability
Statistically Significant